“湖北造”新冠抗原檢測產(chǎn)品即將上市。國家藥監(jiān)局已正式批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)注冊。該產(chǎn)品于3月18日在國內(nèi)正式上市銷售。

據(jù)了解，3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。3月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市后，省經(jīng)信廳會同相關(guān)部門組織開展抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊、擴(kuò)產(chǎn)保供，省藥監(jiān)局召開專題會議并啟動應(yīng)急機(jī)制，協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務(wù)，全力推進(jìn)省內(nèi)企業(yè)的新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。3月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)明德生物相關(guān)產(chǎn)品上市。

明德生物負(fù)責(zé)人介紹，此次在國內(nèi)獲批上市的新冠抗原檢測試劑盒為企業(yè)自主研發(fā)，先后取得歐盟、東南亞等多個(gè)地區(qū)和國家的認(rèn)證，出口至英國、法國、 德國、意大利等國家，累計(jì)出口近億人份。這款新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒采用膠體金法，操作方便、靈敏度高，對采樣環(huán)境沒有特殊要求，15分鐘即可出具結(jié)果。不僅可廣泛用于檢測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可用于居民自我檢測，在海外已有大規(guī)模應(yīng)用，該產(chǎn)品投入國內(nèi)市場銷售也將為公司帶來業(yè)績增量。

據(jù)悉，獲批國內(nèi)上市后，明德生物將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品產(chǎn)能，從日產(chǎn)600萬人份提升至具備日產(chǎn)1000 萬人份的能力。3月18日起，該產(chǎn)品將通過醫(yī)藥流通渠道、線下藥店及線上電商平臺等渠道正式銷售。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)大部分集中在北京、天津、江蘇、浙江、廣東等沿海省市，明德生物是中部唯一獲批注冊的新冠抗原檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，湖北現(xiàn)有12家獲歐盟CE認(rèn)證的、具有抗原檢測試劑研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)，9家已啟動國內(nèi)注冊申報(bào)，除明德生物外，武漢生之源生物已通過國家藥監(jiān)局初審，有望近日拿到注冊證，武漢璟泓科技、武漢優(yōu)恩生物、睿奇生物注冊資料已上報(bào)國家藥監(jiān)局，正在中檢院排隊(duì)檢測，另有4家企業(yè)正在完善申報(bào)資料、開展臨床試驗(yàn)。