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重磅!國家衛健委擬牽頭進口氯巴占50家醫療機構名單

2022-03-31 14:19:00    來源:廣州日報    

3月29日,國家衛健委在官網發布了關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告,嘗試為“救命藥”開辟綠色通道。針對罕見癲癇病患兒的用藥需求,國家衛健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單。

據悉,《臨床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且具有明顯臨床優勢的藥品。

而在《氯巴占臨時進口工作方案》(征求意見稿)中,具體的氯巴占使用的申請流程為:國家衛生健康委組織提出氯巴占臨床需求量,確定使用醫療機構名單,選定牽頭進口的醫療機構;牽頭進口的醫療機構應向國家藥監局提出臨時進口申請,并按要求提供相關材料;國家藥監局收到醫療機構相關申請后,對符合要求的,在3個工作日內以局綜合司函形式作出同意進口的復函,出具進口準許證;進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續。此類進口藥品,無需進行口岸檢驗。

[責任編輯:h001]

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