6月23日，百濟(jì)神州雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）在中國(guó)正式供應(yīng)，并開始在全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入臨床使用。作為中國(guó)首個(gè)且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達(dá)膽道癌的雙特異性抗體，首批藥物將迅速在全國(guó)百余個(gè)城市的醫(yī)院和藥房落地，惠及膽道癌（BTC）患者。

百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）啟運(yùn)

百濟(jì)神州總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱博士表示：“此次澤尼達(dá)妥單抗在多方共同努力下加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供應(yīng)，為膽道癌患者帶來新的治療選擇，同時(shí)也標(biāo)志著百濟(jì)神州助力以膽道癌為代表的消化道腫瘤進(jìn)一步邁向精準(zhǔn)治療階段?！?/p>

膽道癌主要包括膽囊癌（GBC）和膽管癌（CCA），在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國(guó)也有上升趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)膽囊癌新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)膽管癌年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。

由于膽道癌惡性程度較高、進(jìn)展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個(gè)月[4]。因此，BTC患者亟需新的臨床治療選擇。

為服務(wù)臨床急需，百濟(jì)神州商業(yè)化團(tuán)隊(duì)多方協(xié)調(diào)，啟用空運(yùn)等多種方式加速供貨，確保藥物能夠迅捷、高效到達(dá)各地，為等待有效治療藥物的患者贏得更多治療時(shí)間和希望。據(jù)悉，首批藥物已陸續(xù)到達(dá)北京、上海、廣州等多地，并開始服務(wù)患者。

周軍醫(yī)生在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院為一位患者開具澤尼達(dá)妥單抗處方，并表示：“失去手術(shù)機(jī)會(huì)的膽道癌進(jìn)入晚期或出現(xiàn)轉(zhuǎn)移后的生存期相對(duì)較低，既往治療效果欠佳。百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）開啟臨床應(yīng)用，將為HER2高表達(dá)晚期膽道癌治療帶來突破性治療藥物，乃至為中國(guó)膽道癌及消化系統(tǒng)惡性腫瘤的精準(zhǔn)治療領(lǐng)域帶來重大突破?！?/p>

澤尼達(dá)妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時(shí)靶向HER2的兩個(gè)非重疊表位（ECD2和ECD4），以增強(qiáng)抗HER2的能力，并誘導(dǎo)多重殺傷效應(yīng)（包括CDC、ADCC、ADCP[5]等），起到促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡的作用。

百赫安?（注射用澤尼達(dá)妥單抗）實(shí)現(xiàn)可及，以期為全國(guó)更多迫切等待新治療方案的HER2高表達(dá)晚期及轉(zhuǎn)移膽道癌患者帶來福音，讓患者及早實(shí)現(xiàn)臨床用藥，延續(xù)寶貴生命。吳曉濱博士表示，“未來，我們將繼續(xù)攜手各方，加速改善創(chuàng)新藥物的可及性與可支付性，讓更多有臨床治療急需的腫瘤患者能夠及時(shí)獲得高品質(zhì)創(chuàng)新藥物治療，改善生存獲益?！?/p>

澤尼達(dá)妥單抗于2025年5月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者治療。此前，澤尼達(dá)妥單抗已于2024年11月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見，支持其用于治療HER2陽(yáng)性（IHC 3+）的經(jīng)治無法切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者。

[1] 公開資料顯示，截至2025年5月29日公示獲批為止，澤尼達(dá)妥單抗是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一批準(zhǔn)用于 HER2陽(yáng)性膽道癌的抗HER2雙抗。在全球范圍，澤尼達(dá)妥單抗是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前唯一批準(zhǔn)用于 HER2+ 膽道癌（BTC）的抗HER2雙抗，尚無其他同類產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. JNatl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

[3] Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588

[4] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

[5] CDC=補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性，ACCC=抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，ADCP=抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用

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