記者3月19日從福建省藥監局獲悉，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)3月18日獲國家藥監局注冊批準上市。這是國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》后，福建省首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品。

據悉，廈門奧德生物科技有限公司于2020年9月取得新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)注冊證書。2021年3月以來，該公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證，獲德國聯邦藥品和醫療器械管理局(BfArM)批準，被列入德國新冠抗原自測產品“白名單”，在歐洲、東南亞、南美等20多個國家完成臨床和注冊。

該產品注冊申報期間，省藥監局牽頭成立省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班，提前介入，幫扶、協調、指導企業開展新冠病毒抗原檢測試劑產品研發、注冊檢驗、臨床試驗等工作，并積極與國家藥監局進行溝通協調。下一步，省藥監局將繼續發揮省支持新型冠狀病毒抗原檢測試劑研制工作專班牽頭作用，加強對擬申報企業的技術指導，力爭福建省有更多的產品獲批上市，并同步加強產品上市后監管，確保人民群眾用械安全。